Por Carl Zimmer , Jonathan Corum y Sui-Lee Wee
Las vacunas generalmente requieren años de investigación y múltiples pruebas antes de llegar al público general, pero la urgencia de una vacuna contra el Coronavirus ha hecho que los científicos apresuren sus protocolos de investigación que en términos normales llevarían más tiempo, esto con la finalidad de sacar una vacuna para el próximo año. Los investigadores están probando 57 vacunas en ensayos clínicos en humanos, y al menos 87 vacunas preclínicas están bajo investigación activa en animales.
El trabajo comenzó en enero con el desciframiento del genoma del SARS-CoV-2. Los primeros ensayos de seguridad de vacunas en humanos comenzaron en marzo y ahora 13 han llegado a las etapas finales de prueba. Algunas de estas pruebas fracasarán y otras pueden terminar sin un resultado claro. Pero algunas vacunas pueden tener éxito en estimular el sistema inmunológico para producir anticuerpos efectivos contra el virus.
El proceso de prueba de vacunas
El ciclo de desarrollo de una vacuna, del laboratorio a la clínica.
PRUEBAS PRECLÍNICAS : Los científicos prueban una nueva vacuna en células y luego se la administran a animales como ratones o monos para ver si produce una respuesta inmune. Hemos confirmado 87 vacunas preclínicas en desarrollo activo.
PRUEBAS DE SEGURIDAD DE LA FASE 1 : Los científicos administran la vacuna a un pequeño número de personas para probar la seguridad y la dosis, así como para confirmar que estimula el sistema inmunológico.
ENSAYOS AMPLIADOS DE LA FASE 2 : Los científicos administran la vacuna a cientos de personas divididas en grupos, como niños y ancianos, para ver si la vacuna actúa de manera diferente en ellos. Estos ensayos prueban aún más la seguridad y la capacidad de la vacuna para estimular el sistema inmunológico.
ENSAYOS DE EFICACIA DE LA FASE 3 : Los científicos administran la vacuna a miles de personas y esperan a ver cuántos se infectan, en comparación con los voluntarios que recibieron un placebo. Estos ensayos pueden determinar si la vacuna protege contra el coronavirus. En junio, la FDA advirtió a los fabricantes de vacunas que querrían ver pruebas de que las vacunas pueden proteger al menos al 50 por ciento de quienes las reciben. Además, los ensayos de fase 3 son lo suficientemente grandes como para revelar evidencia de efectos secundarios relativamente raros que podrían pasarse por alto en estudios anteriores.
APROBACIÓN ANTICIPADA O LIMITADA : China y Rusia han aprobado vacunas sin esperar los resultados de los ensayos de fase 3. Los expertos dicen que el proceso apresurado tiene serios riesgos.
APROBACIÓN : Los reguladores de cada país revisan los resultados del ensayo y deciden si aprueban o no la vacuna. Durante una pandemia, una vacuna puede recibir una autorización de uso de emergencia antes de obtener una aprobación formal. Una vez que se autoriza una vacuna, los investigadores continúan monitoreando a las personas que la reciben para asegurarse de que sea segura y efectiva.
FASES COMBINADAS : Una forma de acelerar el desarrollo de vacunas es combinar fases. Algunas vacunas contra el coronavirus se encuentran ahora en ensayos de fase 1/2, por ejemplo, en las que se prueban por primera vez en cientos de personas. (Tenga en cuenta que nuestro rastreador cuenta una prueba combinada como Fase 1 y Fase 2.)
EN PAUSA : Si los investigadores observan síntomas preocupantes en los voluntarios, pueden poner un ensayo en pausa. Después de una investigación, el juicio puede reanudarse o abandonarse.
Referencia:
Zimmer, C., Corum, J. and Wee, S., 2020. Coronavirus Vaccine Tracker. [online] Nytimes.com. Available at: <https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html> [Accessed 8 December 2020].
